公司简介

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公司简介

苏州鼎安科技有限公司是由生物医用材料及骨科植入器械应用领域资深专家（英国皇家生物学会会士、留美高级访问学者、美国材料与试验协会医疗和外科材料及器械委员会/增材制造技术委员会委员、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会委员和中国生物材料学会骨水泥及可注射材料专委会委员，江苏省“333 工程”第三梯队培养对象，吴江市科技创业领军人才）和享受国务院特殊津贴专家为核心，携多名国家级专家、材料工程、临床骨科专家以及相关专业硕、博士等组成的创业团队创立的具有外科植入物用生物活性无机材料及高端骨科植入器械自主研发、生产、销售和服务能力的国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业。目前，公司拥有苏州市生物医用材料与先进制造工程技术研究中心、吴江区国家级专家工作站、江苏省研究生工作站、苏州大学研究生工作站和苏州市博士后预备工作站五个技术创新服务平台，技术人员占比80%以上（其中本、硕、博士研究生占85%）。现为美国材料与试验协会、中国生物材料学会、中国医疗协会骨植入委员会、江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟和江苏省医疗器械飞行检查组成员单位，并聘请多名国内外知名生物医用材料和临床应用专家担任公司高级顾问。
　　公司长期致力于高端骨科植入器械产业链中核心技术和创新产品的产业化；建有“复合陶瓷股骨头”、“全瓷义齿用氧化锆瓷块”、“磷酸钙系列生物活性材料及高端骨植入物”和“医美微整形用填充材料”等产品的研发和生产基地；并获得“III 6846植入材料与人工器官”三类医疗器械和“II类：17-06口腔义齿制作材料”二类医疗器械生产企业许可证、“全瓷义齿用氧化锆瓷块”产品注册证和ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书（No. 33224M40037R0S）。公司现有中国授权发明专利10项、实用新型授权专利7项、美国授权发明专利9项、印度授权发明专利2项；国际PCT保护4项，高性能人工关节核心技术发明专利布局覆盖中国、美国和印度。同时，获得注册商标9项、著作权12项（其中软件著作权10项）。2025年先后被列入江苏省国家专利产业化样板企业培育库入库企业和苏州市知识产权重点企业保护名录，拥有知识产权合规管理体系认证证书（No.404IPA250066R0S），资质范围为：复合陶瓷股骨头、全瓷义齿氧化锆瓷块、外科植入物用生物活性无机材料与制品的研发、生产及技术服务。公司参与完成的“可发育生物陶瓷仿生骨精准制造关键技术及应用”成果获教育部2019年度“高等学校研究优秀成果奖”技术发明奖一等奖、“羟基磷灰石晶须在牙科和骨科应用的关键技术及产业化应用”成果获2021年度云南省科学技术进步二等奖；参与完成的“用于骨质疏松防治的可注射新型纳米生物材料的工程化及临床应用技术研发”国家重点研发计划项目和“两相复合陶瓷修复大段骨缺损的微观组织调控及骨生物学效应研究”江苏省卫生健康委重点项目-临床前沿技术项目均已顺利通过验收。
　　2023年，公司分别与两家医疗器械上市公司共同牵头组织联合体申请获得“面向生物活性人工骨的原位复合磷酸钙材料工程化技术开发及规模化应用”和“基于生物陶瓷人工骨的原位合成双相磷酸钙微纳粉体规模化生产及推广应用”2个工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司组织的生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）项目（工信厅联原[2023]52号，2023年9月14日）。2025年，公司牵头获得了“用于注射用羟基磷灰石微球填充剂的纳米羟基磷灰石研发及产业化”和参与获得了“面向生物活性自固化骨水泥的半水硫酸钙基复合材料技术开发及规模化应用”2个工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司组织的生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）项目（工信厅联原函〔2025〕422号，2025年11月2日），标志着公司在技术实力与创新能力上再次获国家级认可，同时，也为进一步推进上下游协同创新攻关和支撑生物医用材料产业高质量发展展示了行业协同创新能力。
　　十五年来，公司研发生产的外科植入物用-磷酸三钙产品已申请获得国际标准化委员会颁发的采用国际标准产品标志证书，牵头组织制订了《外科植入物用-磷酸三钙（T/CSBM 0027-2022）》、《外科植入物用磷酸四钙（T/CSBM 0028-2022）》、《可降解复合骨水泥治疗骨质疏松椎体压缩性骨折临床应用技术指南（T/ZGCIT 014-2024）》、《生物活性人工骨材料性能评价规范（T/CADZ 0039-2025）》和《人工骨修复材料安全性能评价要求（T/CIET 1649-2025）》5个团体标准、参与修订的《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分 结晶度和相纯度的化学分析和表征（GB/T 23101.3-2023）》、《外科植入物 羟基磷灰石 第4部分 涂层粘结强度的测定（GB/T 23101.4-2023）》和《 外科植入物 羟基磷灰石第2部分羟基磷灰石热喷涂涂层（GB 23101.2-2025）》3个国家标准和《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末（YY/T 1910-2023）》、《外科植入物 多孔结构形貌特征测试方法（YY/T 1982-2025）》2个行业标准已正式发布；参与制修订了《外科植入物用硫酸钙半水化合物（T/CSBM 0045-2023）》、《磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法（T/CSBM 0049-2024）》和《高性能陶瓷人工关节材料技术要求（T/CIET 1135-2025）》、《注射用羟基磷灰石微球填充剂技术要求（T/CIET 1832-2025）》、《可注射性纳米钙羟基磷灰石微球凝胶质量要求（T/CIET 1559-2025）》、《可降解骨修复支架降解速率测定方法（T/CADZ 0040-2025）》、《骨诱导材料的诱导活性检测方法（T/CIET 1943-2025）》、《用于修复牙槽骨缺损的可注射性材料的应用指南（T/FDSA 0159-2026）》和《人工骨修复材料安全性能评价要求（T/CIET 1649-2025）》9个团体标准已正式发布。2024年以来，还参与了《钙磷基生物陶瓷的临床应用规范》、《外科植入物的微粒评价 第1部分：采集及其制样》和《注射用含羟基磷灰石微球凝胶通用要求》等近十项团体标准的制修订；迄今累计完成24项高端骨科植入器械关键原料主文档建立，并经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心备案登记，具体包括：等离子喷涂用羟基磷灰石粉末主文档（M2023009-001）、植入级树脂基复合材料用β-磷酸三钙粉末主文档（M2023061-000）、外科植入物用β-磷酸三钙纳米粉末主文档（M2024024-000）、外科植入物用β-磷酸三钙亚微米粉末主文档（M2024055-000）、医美用羟基磷灰石陶瓷微球主文档（M2023072-001）、外科植入物用α-磷酸三钙粉末主文档（M2023074-000）、外科植入物用硅酸三锶粉末主文档（M2023076-000）、植入级树脂基复合材料用羟基磷灰石粉末主文档（M2023103-000）、外科植入物用β-磷酸三钙粉末主文档（M2024004-000）、外科植入物用羟基磷灰石粉末主文档（M2024010-000）、医美用羟基磷灰石微球（II型）主文档（M2024025-000）、外科植入物用羟基磷灰石亚微米粉末主文档（M2024026-000）、外科植入物用羟基磷灰石纳米粉末主文档（M2024027-000）、外科植入物用45S5生物活性玻璃粉末主文档（M2024154-000）、外科植入物用BCP7525双相磷酸钙粉体主文档（M2023105-000）、外科植入物用BCP4555双相磷酸钙粉末主文档（M2024053- 000）、外科植入物用BCP7030双相磷酸钙粉末主文档（M2024054-000）、外科植入物用 BCP1585 双相磷酸钙粉末主文档（M2024171-000）、外科植入物用 BCP2575 双相磷酸钙粉末主文档（M2024170-000）、外科植入物用 BCP2080 双相磷酸钙粉末主文档（M2024168-000）、外科植入物用 BCP6040 双相磷酸钙粉末主文档（M2024167-000）、外科植入物用 BCP4060 双相磷酸钙粉末主文档（M2024409-000）、外科植入物用磷酸四钙粉末主文档（M2024413-000）等。
　　公司作为“绿色制造”技术倡导者，以“为了人类骨健康”作为企业使命，以“生物活性材料及高端外科植入物创新领域推动者”为企业发展愿景，遵循“诚信、创新、专业”的经营理念，已在关节、骨科、齿科和医美四个细分领域进行了产业化布局。公司始终定位高端外科植入物产业链中关键原材料和核心部件的研发与产业化，实现了研产销全产业链的覆盖。现有磷酸盐、硅酸盐、硫酸盐、生物活性玻璃、功能化生物活性材料和增材制造用生物活性材料6大系列逾百种高端外科植入器械关键原料及衍生产品上市销售，累计客户200余家。医美微整形用注射填充物（软组织填充剂）、可降解人工骨（粉）及生物可降解骨水泥等近10种高端植入器械（三类）已完成定型开发，已成为高端外科植入物相关产品生产领域众多上市公司、龙头企业、知名高校院所和三甲医院的合格供应商。同时，公司依托五大技术创新平台，为客户提供生物活性无机材料及高端外科植入器械的制订、改性、理化性能评价、生物学评价和动物实验等服务；与高校院所、医院、检测机构和下游企业联合申报国家、省或市级重大或重点研发项目，创建了多个生物医用材料及高端外科植入器械攻关联合体，成立了多家高端外科植入器械关键原料工程化应用联合实验室；为客户提供项目预研咨询、实施方案设计、原型产品工程化和功能化生物医用材料个性化制订等多维度、多层次和多方位的增值服务。
　　公司现已成为我国外科植入用生物活性无机材料领域中产品品种齐全、技术成熟、质量稳定的高端外科植入器械关键原料和衍生产品专业供应商，也是高端外科植入器械创新产品研发、生产和应用领域广大客户的重要合作伙伴和CDMO服务商。